Menu
Aktuality-2613 foto: shutterstock.com

Lékový záznam pacienta podruhé

9. 7. 2019 - KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.
V pátek 21. června 2019 byla v Poslanecké sněmovně projednána ve třetím čtení novela zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, jejímž předmětem je tzv. lékový záznam pacienta.

Tato novela navazuje na elektronickou preskripci, zavedenou v ČR jednou z předchozích novel tohoto zákona. Podstatou lékového záznamu je možnost lékařů, lékárníků a dalších oprávněných osob, ale i samotného pacienta, nahlížet do údajů o předepsaných a vydaných lécích konkrétního pacienta. Od této možnosti si zákonodárci slibují zkvalitnění poskytovaných služeb a předcházení případným preskripcím vzájemně kolidujících léčivých přípravků.

V poměrně obsáhlé diskuzi však někteří poslanci zpochybňovali faktický přínos této novely, zejména doc. MUDr. Bohuslav Svoboda, CSc., který upozorňoval na skutečnost, že pacienti předepsané léky ne vždy užívají, a to i navzdory tomu, že si je řádně vyzvednou. V takovém případě jsou údaje v lékovém záznamu zavádějící, nebo mohou být v rozporu s tvrzením pacienta. Na tuto situaci upozorňoval i poslanec prof. MUDr. Vlastimil Válek, CSc., MBA, EBIR, který přínos této novely nezpochybňuje, upozorňuje však na nutnost konkrétního řešení těchto situací tak, aby byl lékař kryt. Cenný přínos pak v zásadě všichni řečníci viděli v případech, kdy je pacient např. v bezvědomí, v důsledku stáří či množství užívaných léků si nepamatuje všechna jím užívaná farmaka a v obdobných situacích.

Rozdílné názory vzbuzoval i systém participace pacientů v lékovém záznamu. Původně navržený model opt-out, kdy se u pacienta automaticky presumuje souhlas s vedením jeho lékového záznamu a jeho zpřístupnění vybraným subjektům s tím, že pacient má možnost projevit aktivní nesouhlas (písemně s úředně ověřeným podpisem, elektronicky, osobně), zastávali poslanci zejména s tím, že systémy vázané na aktivní souhlas jsou v Čechách obecně vzato neúčinné a účast je malá (jako příklad byl uveden např. IZIP). Naopak pozměňovací návrh poslance Profanta navrhoval zavedení modelu opt-in, kdy možnost lékaře (příp. lékárníka…) je vázána na aktivní souhlas pacienta. Zastánci tohoto modelu poukazují zejm. na skutečnost, že se jedná o citelný zásah do soukromí pacienta a že automaticky presumovaný souhlas vrací naše zdravotnictví zpět do doby paternalistického vztahu mezi lékařem a pacientem. Tento pozměňovací návrh nicméně nebyl přijat, a tak se i nadále počítá s modelem opt-out. Dále poslanci v rámci debaty zdůrazňovali, jak cenné informace v lékovém záznamu mají být vedeny, nejen s ohledem na kontraindikace, ale např. v souvislosti s předchozími alergickými reakcemi pacienta atd.

Další neúspěšný pozměňovací návrh navrhoval upravit návrh novely tak, aby u vybraných onemocnění nebo skupin onemocnění byl lékový záznam veden v režimu opt-in, tedy pacient by musel aktivně dát souhlas s umožněním nahlížení oprávněných osob do jeho lékového záznamu. Konkrétně by se mělo jednat o onemocnění s vysokým stupněm společenské stigmatizace (např. psychiatrická onemocnění, HIV aj.), jejichž konkrétní výčet by stanovil prováděcí předpis. Ve výboru pro zdravotnictví, bylo však poukazováno na skutečnost, že obzvláště psychofarmaka jsou mnohdy neslučitelná s jinými léky a případné důsledky současného užívání kolidujících léků mohou být velmi závažné. Ani tento pozměňovací návrh tak nebyl přijat.

Naopak přijat byl pozměňovací návrh poslance Pawlase, který upravuje § 77 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech. Ten upravuje povinnost distributora zajistit dodávky léčivých přípravků provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky na základě jejich požadavku do dvou pracovních dnů od obdržení žádosti. Tato povinnost zůstává zachována i nadále, zásadně odlišně je však upraven vztah mezi držitelem rozhodnutí o registraci a distributorem.

Novela zákona ve znění schválených pozměňovacích návrhů nyní poputuje do Senátu, který má 30 dní na to, aby se k návrhu zákona vyjádřil. Senát může novelu schválit ve znění postoupeném Poslaneckou sněmovnou (či se usnést na tom, že se návrhem nebude vůbec zabývat), předložit další pozměňovací návrhy nebo návrh zákona zamítnout. V posledních dvou zmíněných variantách by se novela vrátila do Poslanecké sněmovny. V případě řádného ukončení zákonodárného procesu by novela nabyla účinnosti prvním dnem druhého kalendářního měsíce následujícího po jeho vyhlášení.

Přílohy ke stažení