Denní aktuality

Lékový záznam pacienta v Senátu

06.08.2019 15:37 - KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.
Ve čtvrtek 25. července byla v Senátu projednána novela zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, jejímž předmětem je tzv. lékový záznam pacienta.

O legislativní procesu této novely jsme Vás informovali již v jedné z předchozích aktualit. Postačí tedy pouze zrekapitulovat, že předmětem lékového záznamu pacienta je možnost lékařů, lékárníků (a i samotných pacientů) nahlížet na údaje o tom, jaké léky byly pacientovi předepsány a také kdo je předepsal. Novela je součástí projektu elektronizace zdravotnictví, přičemž navazuje na již existující systém eRecept, ve kterém jsou výše uvedené údaje v současné době uchovávány. Novela tedy nově upraví zejména možnost přístupu k těmto údajům pro vybrané oprávněné osoby.

Samotnému plenárnímu projednání (a následnému hlasování) v Senátu předcházela schůze senátního Výboru pro zdravotnictví a sociální politiku, která nabídla poměrně podnětnou diskusi, do které se zapojili nejen přítomní senátoři, ale i např. ministr zdravotnictví, Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Mgr. Irena Storová, MHA, či místopředseda Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže, JUDr. Hynek Brom. Z řad „odborné“ veřejnosti lze zmínit i pana MUDr. Tomáše Zábranského, PhD., který se schůze zúčastnil v zastoupení KOPACu – pacientského spolku pro léčbu konopím. Právě v souvislosti s účastí pana doktora Zábranského je třeba zmínit, že ačkoli jádrem novely má být lékový záznam, v průběhu legislativní procesu byla do návrhu zákona „přilepena“ i změna úpravy úhrady léčebného konopí. Poslední výrazná změna se týká povinnosti distributora zajistit dodávky léčivých přípravků na základě požadavku provozovatele oprávněného vydávat léčivé přípravky, a to do dvou dnů od obdržení žádosti (§ 77 odst. 1 písm. h). Pozměňovací návrh byl v tomto případě předložen panem poslancem Pawlasem, přičemž hlavní změnou, kterou přináší, je povinnost držitele rozhodnutí o registraci zásobit každého distributora, který prohlásí, že dané léčivé přípravky požaduje pro pacienty v České republice. Množství léčivých přípravků, které je držitel povinen v tomto případě dodat, pak má odpovídat alespoň průměrné dvoutýdenní poptávce po daných léčivých přípravcích u tohoto distributora.

Diskuse ohledně lékového záznamu se nesla ve velmi podobném duchu jako ta, která již proběhla v Poslanecké sněmovně, resp. jejích výborech. Největší obavy vyjádřili členové výboru směrem k zabezpečení údajů obsažených v lékovém záznamu, jakožto i možnostem přístupu neoprávněných osob k těmto údajům. Diskuze se pak (již skoro tradičně) stočila k tomu, zda je vhodné ponechat možnost nahlížení na údaje na základě tzv. modelu opt-out, kdy není možnost vázána na aktivní souhlas pacienta. Přes výraznou různorodost názorů zúčastněných nebyl v rámci schůze výboru předložen jediný pozměňovací návrh, který by se takto nastaveného modelu jakýmkoli způsobem dotýkal.

Neméně podnětná debata panovala i o druhé významné novince, kterou daná novela přináší, tedy o úhradě léčebného konopí. Podle sněmovnou schváleného textu se „ze zdravotního pojištění (…) hradí individuálně připravovaný přípravek s obsahem léčebného konopí (..), a to ve výši 90 % ceny pro konečného spotřebitele, v množství nejvýše 30 g konopí pro léčebné použití měsíčně.“ Zde se senátoři zabývali předně tím, zda je měsíční dávka 30 g dostačující pro potřeby „běžného“ pacienta, jak se účinnost této dávky liší u jednotlivých lékových forem či zda je vhodné, aby byla výše úhrady stanovena přímo takto v zákoně. V rámci podrobné rozpravy poté předložil svůj pozměňovací návrh MUDr. Bc. Marek Hilšer, PhD., na základě kterého by mělo dojít k zakotvení 100% úhrady. Tento návrh však nebyl, a to ani přes apel KOPACu zastoupeného doktorem Zábranským, schválen.

Dalším významným pozměňovacím návrhem, který byl výborem posléze i schválen, byl návrh na „vypuštění“ pozměňovací úpravy předložené panem poslancem Pawlasem, která modifikuje výše uvedené ustanovení § 77 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech. Zde je vhodné zmínit, že za odstranění takto navrhované úpravy se postavil i sám ministr zdravotnictví, jakožto i ředitelka SÚKLu a v zastoupení JUDr. Broma i Úřad pro ochranu hospodářské soutěže.

V rámci plenární podrobné rozpravy poté předložili svůj pozměňovací návrh i pan senátor Hampl a paní senátorka Seitlová. Na základě tohoto návrhu by všichni farmaceuti mohli nahlížet do lékového záznamu v režimu opt-in, tzn. pouze na základě aktivně uděleného souhlasu pacienta. Senát poté v rámci hlasování schválil jak tento pozměňovací návrh, tak i výborem doporučené vypuštění návrhu pana poslance Pawlase. Samotný návrh zákona byl pak poměrem hlasů 58 pro, 0 proti (13 se zdrželo hlasování) vrácen Poslanecké sněmovně ve znění Senátem přijatých pozměňovacích návrhů.

 
PARTNEŘI:

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost. Bez přihlášení lze navštívit pouze sekci edukace pro pacienty (více v prohlášení).

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
V souladu se zákonem č.101/2000 Sb. v platném znění tímto výslovně prohlašuji, že souhlasím se zpracováním a uchováním mé e-mailové adresy, kterou poskytuji prostřednictvím služby Kapitoly-online.cz, a zároveň uděluji souhlas k použití mého elektronického kontaktu ve smyslu zákona č. 480/2004 Sb., o některých službách informační společnosti, k zasílání elektronických materiálů souvisejících s využíváním služeb Kapitoly-online.cz.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit se všemi podmínkami a zadat emailovou adresu.
Souhlasím
Nesouhlasím

Pokud ještě není zadaná e-mailová adresa ověřena, bude na ni automaticky zaslán email, po jehož potvrzení budete moci pokračovat na další obsah.