Cookies

Tento web je provozovaný MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o., a potřebuje pro přizpůsobení obsahu a analýzu návštěvnosti váš souhlas. Souhlas vyjádříte kliknutím na tlačidlo "OK". Více informací
Svůj souhlas můžete odmítnout zde.

Denní aktuality

Přehled novinek za rok 2022 aneb co bylo, je a co nás teprve čeká?

8. 12. 2022

Rok 2022 se nám pomalu chýlí ke konci a blíží se tak období úvah nad tím, co nám uplynulých dvanáct měsíců dalo a vzalo. Ještě, než všichni pomalu přepneme do vánočního módu plného cukroví, vaječného koňaku a rodinné pohody, bychom se na ty nejdůležitější změny podívali zblízka a podrobněji. Na následujících řádcích si tak rozebereme ty nejzásadnější novinky v oblasti medicíny a farmacie. Nejenže pro vás shrneme nové změny, ale zároveň stručně nastíníme, jaký vývoj můžeme očekávat do budoucna.

Co se v uplynulém roce změnilo?

V posledních letech je jednou z nejsledovanějších legislativních oblastí regulace zdravotnických prostředků, a ani letošek nebyl výjimkou. Parlament v listopadu tohoto roku schválil zbrusu nový zákon o zdravotnických prostředcích, jenž nyní zahrnuje jak úpravu zdravotnických prostředků, tak diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD), tj. výrobků, které se používají zejména pro vyšetřování a stanovení diagnózy z biologických vzorků. K předepisování IVD je oprávněn stejný okruh osob jako v případě zdravotnických prostředků, tj. lékaři, zubní lékaři a jiní zdravotničtí pracovníci se specializovanou nebo zvláštní odbornou způsobilostí, včetně zdravotních sester. Z regulace zdravotnických prostředků byla ve vztahu k IVD přejata i ustanovení zakotvující tzv. ePoukaz. Dochází též ke zjednodušení a zpřesnění pravidel reklamy na zdravotnické prostředky a IVD. Tímto krokem byl pomyslně završen dlouholetý proces přizpůsobení českého právního řádu evropské legislativě, která stanoví regulační rámec pro zdravotnické prostředky (včetně IVD) a jejich příslušenství, zejména pravidla pro uvádění těchto produktů na trh a do provozu.

V rámci Evropské unie dochází nejen ke sjednocení regulace zdravotnických prostředků, ale též k postupné harmonizaci úpravy léčivých přípravků. V září tohoto roku vydaly Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Síť ředitelů lékových agentur (HMA) společné prohlášení, kterým potvrzují, že biologicky podobné léčivé přípravky schválené v EU jsou vzájemně zaměnitelné. Tento dokument posiluje právní jistotu lékařů, že plná zaměnitelnost originálních biologických léků za jejich biosimilární ekvivalenty je zcela v souladu s platnou legislativou. Nicméně, substituce na úrovní lékáren i nadále zůstává v působnosti jednotlivých členských států, a v českých podmínkách tudíž rozhodnutí o záměně zůstává stále výlučně v kompetenci ošetřujícího lékaře, nikoliv lékárníka. Dalšího vývoje v této oblasti se bezesporu dočkáme i v nadcházejícím roce 2023, jelikož se jedná o téma, které je i s ohledem na současné ceny léčiv a výpadky v jejich dostupnosti více než aktuální.

Ze strany českých zákonodárců jsme se v oblasti léčiv dočkali dvou významnějších změn účinných již od 1. prosince 2022. Na základě novely zákona o léčivech bude nově Ministerstvo zdravotnictví oprávněno (za splnění dalších podmínek) zajistit dostupnost léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví, a to jejich přímým nákupem nebo distribucí. Rovněž se mění současný systém evidence očkování, a to tím způsobem, že záznam o očkování bude vytvářen, měněn i rušen v systému eRecept na základě automatizovaného přenosu záznamu o očkování z Informačního systému infekční nemoci (ISIN).

V souvislosti s loňskou novelou zákona o návykových látkách byla přijata řada prováděcích vyhlášek, které stanoví kupříkladu podrobnější vymezení extraktu z konopí pro léčebné použití či podmínky pěstování, skladování a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití.

Rok 2022 však přinesl i nové zákazy a omezení, která neminula oblast nepopulárních jednorázových plastových výrobků. Od 1. října 2022 je zakázáno uvádět na trh či do oběhu určité jednorázové plastové výrobky, zejména vatové tyčinky a brčka. Tento zákaz se však nevztahuje na výrobky, které jsou současně zdravotnickými prostředky. Omezení podléhají také příbory, nápojová míchátka a nádoby na potraviny a kelímky vyrobené z expandovaného polystyrenu. Pokuta za porušení tohoto zákazu může dosahovat až 5 milionů Kč.

Na činnost lékáren (zejména těch, které provozují i e-shop) dopadá též novinka v podobě výslovného zákazu zveřejňování falešných a/nebo zkreslených recenzí a povinnosti ověřovat původ zákaznických hodnocení. Z pohledu lékáren a jejich internetových obchodů může být ještě zásadnější nově zavedená povinnost uvádět u zlevněných produktů jejich nejnižší cenu za posledních 30 dní před slevou. Ta se bezesporu projeví již u blížících se předvánočních akcí, a to kupříkladu v souvislosti s doplňky stravy, které mnozí s oblibou kupují svým blízkým jako dárky pod stromeček. 

zpět
-3544 Ilustrační fotografie. Zdroj: iStock